Modalités de soumission d'un protocole de recherche

Tout dossier soumis au CPP doit être conforme aux arrêtés fixant le contenu, le format et les modalités de présentation du dossier de demande d’avis au comité de protection des personnes :

 

  • sur un projet de recherche mentionné au 1° de l'article L1121-1 du code de la santé publique portant sur un médicament à usage humain
  • sur un projet de recherche mentionné au 1° et au 2° de l'article L1121-1 du code de la santé publique portant sur un dispositif médical ou sur un dispositif médical de diagnostic in vitro
  • sur un projet de recherche mentionné au 1° et au 2° de l'article L1121-1 du code de la santé publique  portant sur un produit cosmétique ou de tatouage
  • sur un projet de recherche mentionné au 1° et au 2° de l'article L1121-1 du code de la santé publique  ne portant pas sur un produit mentionné à l’article L.5311-1 du code de la santé publique
  • sur un projet de recherche mentionné au 1° et au 2° de l'article L1121-1 du code de la santé publique  portant sur les produits sanguins labiles, les organes, les tissus d’origine humaine ou animale et les thérapies cellulaires mentionnées à l’article L.1243-1 du code de la santé publique
  • sur les recherches mentionnées au 2° de l’article L.1121-1 du code de la santé publique
  • sur un projet de recherche mentionné au 3° de l'article L1121-1 du code de la santé publique
 Le Comité demande uniquement la version "électronique"  des dossiers initiaux pour les catégories 1, 2 et 3 puisque   dorénavant les dossiers sont déposés sur le SI de la CNRIPH. Il est néanmoins demandé de fournir OBLIGATOIREMENT la liste des documents soumis avec les numéros de version sous format word.

 

Attention : Suite à l'avis réservé rendu par le comité pour un dossier initial, les réponses apportées, reçues sansmodifications apparentes, ne seront examinées ni par le rapporteur ni par l'ensemble des membres du comité.

 

Concernant le dépôt d'amendements, il est demandé 1 unique exemplaire "papier" et la version électronique de l'amendement complet selon les arrêtés parus et les modalités disponibles sur le site de l'ANSM, 10 jours avant la séance, dernier délai.

 

ATTENTION : TOUTE DEMANDE D'AMENDEMENT QUI SERA INCOMPLETE NE SERA PAS SOUMISE EN SEANCE.

Le comité demande les documents suivants :
- le courrier de demande de modification substantielle daté et signé, indiquant les raisons ayant conduit le promoteur à qualifier la modification de substantielle et toute information susceptible d'avoir un impact sur la sécurité des personnes se prêtant à la recherche.
- la liste des documents soumis avec les numéros de version mis à jour sous format word
- le tableau comparatif mettant en évidence les modifications substantielles apportées aux documents précédemment transmis.
- la notice d'information et le recueil de consentement, le résumé si ces documents sont modifiés.
- le CV d'un nouvel investigateur signé et daté de moins d'un an  dans le cas d'une mise à  jour de la liste des investigateurs
- la courbe des inclusions. 

 

Aucune information, notamment téléphonique, ne sera transmise entre la séance et la réception de l'avis qui sera envoyé au promoteur et à l'investigateur dans un délai inférieur à 3 jours ouvrés. Une adresse mail du promoteur peut raccourcir ce délai de réception.

 

 

 

 

 

 

     

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

  

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