Fiches de renseignements par type de dossiers

Evaluation de recevabilité d’un projet de recherche mentionné au 1° ou au 2° de l'article L1121-1 du CSP ne portant pas sur un produit mentionné à l’article L.5311-1 du CSP

 

I.                     Dossier administratif contenant les informations suivantes :

 

1

Un courrier de demande d’avis daté et signé

2

Le formulaire de demande d'avis, daté et signé, conformément à l’annexe 1 du présent arrêté

3

Le document additionnel à la demande d’avis au comité de protection des personnes, décrit en annexe 2 du présent arrêté, daté et signé, accompagné des supports susceptibles d’être utilisés en vue du recrutement des personnes

4

Pour les recherches mentionnées au 1° de l’article L.1121-1, si nécessaire, la copie de la ou des autorisations de lieux de recherches biomédicales mentionnées à l’article L. 1121-13 du code de la santé publique

 

II.                   Dossier sur la recherche contenant les informations suivantes :

 

1

Le protocole de la recherche tel que défini à l’article R. 1123-20 du code de la santé publique, daté et comportant un numéro de version

2

Le résumé du protocole, rédigé en français, daté et comportant un numéro de version

3

Le cas échéant, la brochure pour l'investigateur mentionnée à l’article R.1123-20 du code de la santé publique, datée et comportant un numéro de version, lorsque la recherche porte sur un produit autre que ceux mentionnés à l'article L. 5311-1 du code de la santé publique

4

Si la brochure pour l'investigateur appartient à un tiers, l'autorisation du tiers délivrée au promoteur pour l'utiliser

5

Le document d'information destiné aux personnes qui se prêtent à la recherche, sauf lorsque les exigences méthodologiques de la recherche ne sont pas compatibles avec le recueil de consentement et que l’information est collective conformément à l’article L. 1122-1-4

6

Le formulaire de recueil du consentement des personnes se prêtant à la recherche ou d'autorisation dans les cas prévus à l'article L. 1122-2 du code de la santé publique sauf lorsqu’il est fait application de l’article L. 1122-14

7

La copie de l'attestation d'assurance prévue à l'article L. 1121-10 du code de la santé publique

8

Une justification de l'adéquation des moyens humains, matériels et techniques au projet de recherche et de leur compatibilité avec les impératifs de sécurité des personnes qui s'y prêtent, sauf si le lieu bénéficie de l'autorisation mentionnée à l'article L. 1121-13 du code de la santé publique

9

Les curriculum vitae du ou des investigateurs

10

La nature de la décision finale de l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé, mentionnée à l'article L. 1123-8 du code de la santé publique, si cette décision est disponible

Les documents mentionnés aux 2°, 6° et 7° du II du présent article sont rédigés en français

  

ANNEXE / DOCUMENT ADDITIONNEL

 

1

Numéro d’enregistrement

2

Titre complet de la recherche

3

Justification et analyse critique de la pertinence de la recherche

4

Hypothèse principale de la recherche et objectifs

5

Evaluation des bénéfices et des risques que présente la recherche, notamment les bénéfices escomptés pour les personnes qui se prêtent à la recherche et les risques prévisibles liés au traitement et aux procédures d’investigation de la recherche (incluant notamment la douleur, l’inconfort, l’atteinte à l’intégrité physique des personnes se prêtant à la recherche, les mesures visant à éviter et/ou prendre en charge les évènements inattendus)

6

Justifications de l’inclusion de personnes visées aux articles L.1121-5 à L.1121-8 et L.1122-1-2 du code de la santé publique (ex. : mineurs, majeurs protégés, recherches mises en œuvre dans des situations d’urgence, etc.) et procédure mise en oeuvre afin d’informer et de recueillir le consentement de ces personnes ou de leurs représentants légaux

7

Description des modalités de recrutement des personnes (joindre notamment tous les supports publicitaires utilisés pour la recherche en vue du recrutement des personnes)

8

Procédures d’investigation menées et différences par rapport à la prise en charge habituelle, le cas échéant

9

Justification de l’existence ou non :

- d’une interdiction de participer simultanément à une autre recherche

- d’une période d’exclusion pendant laquelle la participation à une autre recherche est interdite

10

Modalités et montant de l’indemnisation des personnes se prêtant à la recherche, le cas échéant

11

Motifs de constitution ou non d’un comité de surveillance indépendant

12

Nombre de personnes à inclure dans la recherche

 

 

Evaluation de recevabilité d’une modification substantielle d’une recherche mentionné au 1° ou au 2° de l'article L1121-1 du CSP ne portant pas sur un produit mentionné à l’article L.5311-1 du

 

1) Un courrier de demande de modification substantielle, daté et signé, disponible sur le site Internet de l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé indiquant notamment le numéro initial d’enregistrement de la recherche, le numéro de cette modification attribué par le promoteur, les raisons ayant conduit le promoteur à qualifier la modification de substantielle et toute information non mentionnée dans le formulaire prévu au 2° du présent article et susceptible d'avoir un impact sur la sécurité des personnes se prêtant à la recherche

2) Le cas échéant, la version modifiée des documents déposés lors de la demande initiale, mentionnant la date et le numéro de cette nouvelle version

3) Un tableau comparatif mettant en évidence les modifications substantielles apportées aux documents précédemment transmis et leurs justifications

4) Les informations justifiant le bien-fondé de la modification demandée incluant notamment, le cas échéant, un résumé des nouvelles données, une évaluation actualisée des bénéfices et des risques et les conséquences éventuelles pour les personnes déjà incluses dans la recherche ainsi que pour l'interprétation des résultats de la recherche

7) Sans préjudice du 3°, si la modification substantielle entraîne une modification du document d'information destiné aux personnes se prêtant à la recherche et nécessite le recueil d'un nouveau consentement, la demande transmise pour avis au comité de protection des personnes concerné comprend une description des modalités envisagées pour recueillir ce nouveau consentement

 

Evaluation de recevabilité d’un projet de recherche portant sur un dispositif médical ou sur un dispositif médical de diagnostic in vitro

 

I.                     Dossier administratif contenant les informations suivantes 

  

1) Un courrier de demande d’avis daté et signé

2) Le formulaire de demande d’avis auprès du Comité de Protection des Personnes désigné et d’autorisation auprès de l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé, renseigné, daté et signé, disponible en version électronique sur le site Internet de l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé

3) Le document additionnel à la demande d’avis au comité de protection des personnes décrit en annexe du présent arrêté, daté et signé, accompagné des supports susceptibles d’être utilisés en vue du recrutement des personnes

4) Pour les recherches mentionnées au 1° de l’article L.1121-1, le cas échéant, la copie de la ou des autorisations de lieux de recherches biomédicales mentionnées à l’article L. 1121-13 du code de la santé publique

 

II.        Dossier sur la recherche biomédicale contenant les informations suivantes

 

1) Le protocole de la recherche tel que défini à l’article R. 1123-20 du code de la santé publique, daté et comportant un numéro de version

2) Le résumé du protocole rédigé en français, daté et comportant le numéro de version mentionné au 1°

3) La brochure pour l’investigateur mentionnée à l’article R. 1123-20 du code de la santé publique, ou la notice d’instruction en vigueur pour tout dispositif médical pourvu du marquage CE, ou la notice d’utilisation en vigueur pour tout dispositif médical de diagnostic in vitro pourvu du marquage CE, accompagnée, pour les recherches mentionnées au 1° de l’article L.1121-1 dans le cadre le dispositif est utilisé dans une destination autre que celle figurant sur cette notice, de la synthèse des données justifiant son utilisation et sa sécurité d’emploi dans la cadre de la recherche

4) Si la brochure pour l’investigateur appartient à un tiers, l’autorisation du tiers délivrée au promoteur pour l’utiliser

5) Le document d’information destiné aux personnes qui se prêtent à la recherche prévu à l’article L. 1122-1 du code de la santé publique sauf lorsque les exigences méthodologiques de la recherche ne sont pas compatibles avec le recueil de consentement et que l’information est collective conformément à l’article L. 1122-1-4. Ce document décrit notamment les contre-indications, les effets indésirables graves et les précautions d’utilisation du dispositif sur lequel porte la recherche.

Si le dispositif médical ou le dispositif médical de diagnostic in vitro sur lequel porte la recherche n’est pas pourvu du marquage CE, ce document précise également les risques éventuels liés au dispositif médical et dispositif médical de diagnostic in vitro et, le cas échéant, ceux liés à la procédure de mise en oeuvre du dispositif médical.

Si le dispositif médical ou le dispositif médical de diagnostic in vitro sur lequel porte la recherche est pourvu du marquage CE, le dossier sur la recherche comprend également une comparaison et la justification des divergences pertinentes en termes de sécurité des personnes, entre le document d’information destiné aux personnes qui se prêtent à la recherche et la notice d’instruction pour les dispositifs médicaux, ou la notice d’utilisation pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

6) Le formulaire de recueil du consentement des personnes se prêtant à la recherche sauf lorsqu’il est fait application de l’article L. 1122-1-4 du code de la santé publique

7) La copie de l’attestation d’assurance prévue à l’article L. 1121-10 du code de la santé publique

8) Une justification de l’adéquation des moyens humains, matériels et techniques au projet de recherche biomédicale et de leur compatibilité avec les impératifs de sécurité des personnes qui s’y prêtent, sauf si le lieu bénéficie de l’autorisation mentionnée à l’article L. 1121-13 du code de la santé publique

9) Les curriculum vitae du ou des investigateurs

10) Le cas échéant, la nature de la décision finale de l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé mentionnée à l’article L. 1123-8 du code de la santé publique, si cette décision est disponible

Les documents mentionnés aux 2°, 5°, 6° et 9° du II du présent article sont rédigés en français

 

ANNEXE / DOCUMENT ADDITIONNEL

 

1) Numéro d’enregistrement de la recherche

2) Titre complet de la recherche

3) Justification de la recherche

4) Hypothèse principale de la recherche et objectifs

5) Evaluation des bénéfices et des risques que présente la recherche, notamment les bénéfices escomptés pour les personnes qui se prêtent à la recherche et les risques prévisibles liés à l’utilisation des produits et aux procédures d’investigation de la recherche (incluant notamment la douleur, l’inconfort, l’atteinte à l’intégrité physique des personnes se prêtant à la recherche, les mesures visant à éviter et/ou prendre en charge les évènements)

6) Justifications de l’inclusion de personnes visées aux articles L. 1121-5 à L. 1121-8 et

L. 1122-1-2 du code de la santé publique (ex. : mineurs, majeurs protégés, recherches mises en œuvre dans des situations d’urgence) et la procédure mise en œuvre afin d’informer et de recueillir le consentement de ces personnes ou de leurs représentants légaux

7) Description des modalités de recrutement de ces personnes (joindre notamment tous les supports publicitaires utilisés pour la recherche en vue du recrutement des personnes)

8) Procédures d’investigation menées et différences par rapport aux conditions habituelles d’utilisation du dispositif médical ou dispositif médical de diagnostic in vitro, le cas échéant

9) Justification de l’existence ou non :

- d’une interdiction de participer simultanément à une autre recherche

- d’une période d’exclusion pendant laquelle la participation à une autre recherche est interdite

10) Modalités et montant de l’indemnisation des personnes se prêtant à la recherche, le cas échéant

11) Motifs de constitution ou non d’un comité de surveillance indépendant

12) Nombre de personnes à inclure dans la recherche

 

Evaluation de recevabilité d’une modification substantielle d’une recherche portant sur un DM ou sur un DM de diagnostic in vitro

 

1) Un courrier de demande de modification substantielle daté et signé, indiquant notamment le numéro de cette modification attribué par le promoteur, les raisons ayant conduit le promoteur à qualifier la modification de substantielle et toute information non mentionnée dans le formulaire prévu au 2° du présent article et susceptible d'avoir un impact sur la sécurité des personnes se prêtant à la recherche

2) Le formulaire de demande de modification substantielle, daté et signé, disponible en version électronique sur le site Internet de la base de données EudraCT ou en version papier sur demande auprès de l'ANSM

3) Le cas échéant, la version modifiée des documents déposés lors de la demande initiale, mentionnant la date et le numéro de cette nouvelle version

4) Un tableau comparatif mettant en évidence les modifications substantielles apportées aux documents précédemment transmis

5) Les informations justifiant le bien-fondé de la modification demandée incluant notamment, le cas échéant, un résumé des nouvelles données, une évaluation actualisée des bénéfices et des risques et les conséquences éventuelles pour les personnes déjà incluses dans la recherche ainsi que pour l'interprétation des résultats de la recherche

6) Sans préjudice du 3°, si la modification substantielle entraîne une modification du document d'information destiné aux personnes se prêtant à la recherche et nécessite le recueil d'un nouveau consentement, la demande transmise pour avis au comité de protection des personnes concerné comprend une description des modalités envisagées pour recueillir ce nouveau consentement

Evaluation de recevabilité d’un projet de recherche portant sur un médicament à usage humain

 

I.                     Dossier administratif contenant les informations suivantes :

 

 

1) Un courrier de demande d’avis daté et signé

2) Le formulaire daté et signé de demande d’avis disponible en version électronique sur le site internet de la base de données EudraCT

3) Le document additionnel à la demande d’avis au comité de protection des personnes décrit en annexe du présent arrêté, daté et signé, accompagné des supports susceptibles d’être utilisés en vue du recrutement des personnes

4) Le cas échéant, la copie de la ou des autorisations de lieux de recherches biomédicales mentionnées à l’article L. 1121-13 du code de la santé publique

 

II.                   Dossier sur la recherche biomédicale contenant les informations suivantes :

 

1) Le protocole de la recherche tel que défini à l’article R. 1123-20 du code de la santé publique, daté et comportant un numéro de version

2) Le résumé du protocole, daté et comportant un numéro de version

3) La brochure pour l’investigateur ou le résumé des caractéristiques du produit pour tout médicament expérimental disposant d’une autorisation de mise sur le marché en France ou dans un autre Etat membre de la Communauté européenne accompagné, s’il est utilisé dans des conditions différentes de celles prévues par cette autorisation, de la synthèse des données justifiant l’utilisation et la sécurité d’emploi du médicament dans la recherche

4) Si la brochure pour l’investigateur appartient à un tiers, l’autorisation du tiers délivrée au promoteur pour l’utiliser

5) Le document d’information destiné aux personnes qui se prêtent à la recherche prévu à l’article L. 1122-1 du code de la santé publique. Si le médicament expérimental dispose d’une autorisation de mise sur le marché en France, le dossier comprend une comparaison et, le cas échéant, la description et la justification des divergences pertinentes en terme de sécurité des personnes entre le document d’information destiné aux personnes qui se prêtent à la recherche et la notice prévue à l’article R. 5121-148 du code de la santé publique, au regard des contre-indications et des effets indésirables graves ou des mises en garde ou précautions d’emploi particulières

6) Le formulaire de recueil du consentement des personnes se prêtant à la recherche

7) La copie de l’attestation d’assurance prévue à l’article L. 1121-10 du code de la santé publique

8) Le cas échéant, l’avis d’un comité scientifique consulté par le promoteur

9) Une justification de l’adéquation des moyens humains, matériels et techniques au projet de recherche biomédicale et de leur compatibilité avec les impératifs de sécurité des personnes qui s’y prêtent, sauf si le lieu bénéficie de l’autorisation mentionnée à l’article L. 1121-13 du code de la santé publique

10) Les curriculum vitae du ou des investigateurs

11) La nature de la décision finale de l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé mentionnée à l’article L. 1123-8 du code de la santé publique, si cette décision est disponible

Les documents mentionnés aux 2°, 5°, 6° et 9° du II du présent article sont rédigés en français

 

ANNEXE / DOCUMENT ADDITIONNEL

 

1) Numéro EudraCT

2) Titre complet de la recherche

3) Justification et analyse critique de la pertinence de la recherche

4) Hypothèse principale de la recherche et objectifs

5) Evaluation des bénéfices et des risques que présente la recherche, notamment les bénéfices escomptés pour les personnes qui se prêtent à la recherche et les risques prévisibles liés au traitement et aux procédures d’investigation de la recherche (incluant notamment la douleur, l’inconfort, l’atteinte à l’intégrité physique des personnes se prêtant à la recherche, les mesures visant à éviter et/ou prendre en charge les évènements inattendus)

6) Justifications de l’inclusion de personnes visées aux articles L. 1121-5 à L. 1121-8 et L. 1122-1-2 du code de la santé publique (ex. : mineurs, majeurs protégés, recherches mises en œuvre dans des situations d’urgence) et procédure mise en oeuvre afin d’informer et de recueillir le consentement de ces personnes ou de leurs représentants légaux

7) Description des modalités de recrutement des personnes (joindre notamment tous les supports publicitaires utilisés pour la recherche en vue du recrutement des personnes)

8) Procédures d’investigation menées et différences par rapport à la prise en charge habituelle, le cas échéant

9) Justification de l’existence ou non :

- d’une interdiction de participer simultanément à une autre recherche

- d’une période d’exclusion pendant laquelle la participation à une autre recherche est interdite

10) Modalités et montant de l’indemnisation des personnes se prêtant à la recherche, le cas échéant

11) Motifs de constitution ou non d’un comité de surveillance indépendant

12) Nombre de personnes à inclure dans la recherche

 

Evaluation de recevabilité d’un projet de recherche portant sur les produits sanguins labiles, les organes, les tissus d'origine humaine ou animale ...

I.                     Dossier administratif contenant les informations suivantes :

 

1) Un courrier de demande d’avis daté et signé

2) Le formulaire de demande d'avis, daté et signé, disponible en version électronique sur le site Internet de l’ANSM ou en version papier, sur demande auprès de l’ANSM

3) Le document additionnel à la demande d’avis au comité de protection des personnes décrit en annexe au présent arrêté, daté et signé, accompagné des supports susceptibles d’être utilisés en vue du recrutement des personnes

4) Le cas échéant, la liste des autorités compétentes des Etats membres de la Communauté européenne auxquelles la demande a été soumise et la nature de leurs décisions finales, si elles sont disponibles

5) Si le demandeur n’est pas le promoteur, l’autorisation écrite lui permettant d’agir pour le compte du promoteur

6) Le cas échéant, la copie de la ou des autorisations de lieux de recherches biomédicales mentionnées à l’article L. 1121-13 du code de la santé publique

 

II.                   Un dossier de recherche biomédicale contenant les informations suivantes :

 

1) Le protocole de la recherche tel que défini à l’article R. 1123-20 du code de la santé publique, daté et comportant un numéro de version

2) Le résumé du protocole

3) La brochure pour l'investigateur

4) Si la brochure pour l'investigateur appartient à un tiers, l'autorisation du tiers délivrée au promoteur pour l'utiliser

5) Le document d'information destiné aux personnes qui se prêtent à la recherche prévu à l’article L.1122-1 du code de la santé publique

Lorsque la recherche porte sur un tissu préparé selon un procédé autorisé ou sur une préparation de thérapie cellulaire disposant d'une autorisation en France, le dossier comprend :

 - une comparaison du document d'information destiné aux personnes qui se prêtent à la recherche et des éléments de l'autorisation du produit portant sur des contre-indications et des effets indésirables graves ou des mises en garde ou précautions d'emploi particulières;

 - et, le cas échéant, la description et la justification des divergences pertinentes en termes de sécurité des personnes entre le document d'information destiné aux personnes qui se prêtent à la recherche et les éléments de l'autorisation du produit portant sur des contre-indications et des effets indésirables graves ou des mises en garde ou précautions d'emploi particulières ;

6) Le formulaire de recueil du consentement des personnes se prêtant à la recherche

7) La copie de l'attestation d'assurance prévue à l'article L. 1121-10 du code de la santé publique

8) Le cas échéant, l'avis d'un comité scientifique consulté par le promoteur

9) Une justification de l'adéquation des moyens humains, matériels et techniques au projet de recherche biomédicale et de leur compatibilité avec les impératifs de sécurité des personnes qui s'y prêtent, sauf si le lieu bénéficie de l'autorisation mentionnée à l'article L. 1121-13 du code de la santé publique

10) Les curriculum vitae du ou des investigateurs

11) La nature de la décision finale de l’ANSM, mentionnée à l'article L. 1123-8 du code de la santé publique, si cette décision est disponible.

Les documents mentionnés aux 2°, 6° et 7° du II du présent article sont rédigés en français

   

ANNEXE / DOCUMENT ADDITIONNEL

 

1) Numéro d'enregistrement de la recherche :

2) Titre complet de la recherche :

3) Justification et analyse critique de la pertinence de la recherche :

4) Hypothèse principale de la recherche et objectifs :

5) Evaluation des bénéfices et des risques que présente la recherche, notamment les bénéfices escomptés pour les personnes qui se prêtent à la recherche et les risques prévisibles liés au traitement et aux procédures d'investigation de la recherche (incluant notamment la douleur, l'inconfort, l'atteinte à l'intégrité physique des personnes se prêtant à la recherche, les mesures visant à éviter et/ou prendre en charge les événements inattendus) :

6) Justifications de l'inclusion de personnes visées aux articles L. 1121-5 à L. 1121-8 et L. 1122-1-2 du code de la santé publique (ex. : mineurs, majeurs protégés, etc.) et procédure mise en oeuvre afin d'informer et de recueillir le consentement de ces personnes ou de leurs représentants légaux :

7) Description des modalités de recrutement des personnes (joindre notamment tous les supports publicitaires utilisés pour la recherche en vue du recrutement des personnes) :

8) Procédures d'investigation menées et différences par rapport à la prise en charge habituelle, le cas échéant :

9) Justification de l'existence ou non :

 - d'une interdiction de participer simultanément à une autre recherche :

 - d'une période d'exclusion pendant laquelle la participation à une autre recherche est interdite :

10) Modalités et montant de l'indemnisation des personnes se prêtant à la recherche, le cas échéant :

11) Motifs de constitution ou non d'un comité de surveillance indépendant :

12) Nombre prévu de personnes à inclure dans la recherche

Evaluation de recevabilité d’une modification substantielle d’une recherche portant sur les produits sanguins labiles, les organes ...

 

1) Un courrier de demande de modification substantielle, daté et signé, indiquant notamment le numéro de cette modification attribué par le promoteur, les raisons ayant conduit le promoteur à qualifier la modification de substantielle et toute information non mentionnée dans le formulaire prévu au 2° du présent article et susceptible d'avoir un impact sur la sécurité des personnes se prêtant à la recherche

2) Le formulaire de demande de modification substantielle, daté et signé, disponible en version électronique sur le site internet de l'ANSM ou en version papier, sur demande auprès de l'ANSM

3) Lorsqu'une modification substantielle conduit à modifier les documents déposés lors de la demande initiale, la version modifiée de ces documents mentionnant la date et le numéro de cette nouvelle version

4) Un tableau comparatif mettant en évidence les modifications substantielles apportées aux documents précédemment transmis

5) Les informations justifiant le bien-fondé de la modification demandée incluant notamment, le cas échéant, un résumé des nouvelles données, une évaluation actualisée des bénéfices et des risques et les conséquences éventuelles pour les personnes déjà incluses dans la recherche ainsi que pour l'interprétation des résultats de la recherche

6) Sans préjudice du 3°, si la modification substantielle entraîne une modification du document d'information destiné aux personnes se prêtant à la recherche et nécessite le recueil d'un nouveau consentement, la demande transmise pour avis au Comité de protection des personnes concerné comprend une description des modalités envisagées pour recueillir ce nouveau consentement

Evaluation de recevabilité d’un projet de recherche portant sur un produit cosmétique ou de tatouage

 

I.                     Dossier administratif contenant les informations suivantes :

  

1) Un courrier de demande d’avis daté et signé

2) Le formulaire de demande d’avis, renseigné, daté et signé, disponible en version électronique sur le site Internet de l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé

3) Le document additionnel à la demande d’avis au comité de protection des personnes décrit en annexe du présent arrêté, daté et signé, accompagné des supports susceptibles d’être utilisés en vue du recrutement des personnes

4) En cas de soumission de données relatives à un produit cosmétique ou de tatouage sur lequel porte la recherche, appartenant à un tiers, l’autorisation délivrée par ce dernier au promoteur pour communiquer ces données

5) Pour les recherches mentionnées au 1° de l’article L1121-1 du code de la santé publique, le cas échéant, la copie de la ou des autorisations de lieux de recherches biomédicales mentionnées à l’article L. 1121-13 du code de la santé publique

 

II.                   Un dossier sur la recherche contenant les informations suivantes :

 

1) Le protocole de la recherche tel que défini à l’article R. 1123-20 du code de la santé publique, daté et comportant un numéro de version

2) Le résumé du protocole rédigé en français, daté et comportant un numéro de version

3) La brochure pour l’investigateur mentionnée à l’article R. 1123-20 du code de la santé publique datée et comportant un numéro de version

4) Le document d'information destiné aux personnes qui se prêtent à la recherche prévu à l'article L. 1122-1 du code de la santé publique sauf lorsque les exigences méthodologiques de la recherche ne sont pas compatibles avec le recueil de consentement et que l’information est collective conformément à l’article L. 1122-1-4. Ce document décrit notamment les risques encourus avec le(s) produit(s) faisant l’objet de la recherche mais également liés à la méthodologie de la recherche

5) Le formulaire de recueil du consentement des personnes se prêtant à la recherche ou d'autorisation dans les cas prévus à l'article L. 1122-2 du code de la santé publique sauf lorsqu’il est fait application de l’article L. 1122-14

6) La copie de l’attestation d’assurance prévue à l’article L. 1121-10 du code de la santé publique

7) Une justification de l'adéquation des moyens humains, matériels et techniques au projet de recherche et de leur compatibilité avec les impératifs de sécurité des personnes qui s'y prêtent, sauf si le lieu bénéficie de l'autorisation mentionnée à l'article L. 1121-13 du code de la santé publique

8) Les curriculum vitae du ou des investigateurs

9) Le cas échéant, la nature de la décision finale de l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé mentionnée à l’article L. 1123-8 du code de la santé publique, si cette décision est disponible

Les documents mentionnés aux 2°, 5°, 6° et 9° du II du présent article sont rédigés en français

 

ANNEXE / DOCUMENT ADDITIONNEL

 

1) Numéro d’enregistrement de la recherche

2) Titre complet de la recherche

3) Justification de la recherche

4) Hypothèse principale de la recherche et objectifs

5) Evaluation des bénéfices et des risques que présente la recherche, notamment les bénéfices escomptés pour les personnes qui se prêtent à la recherche et les risques prévisibles liés à l’utilisation des produits et aux procédures d’investigation de la recherche (incluant notamment la douleur, l’inconfort, l’atteinte à l’intégrité physique des personnes se prêtant à la recherche, les mesures visant à éviter et/ou prendre en charge les évènements)

6) Justifications de l’inclusion de personnes visées aux articles L. 1121-5 à L. 1121-8 et L. 1122-1-2 du code de la santé publique (ex. : mineurs, majeurs protégés, recherches mises en œuvre dans des situations d’urgence) et procédure mise en oeuvre afin d’informer et de recueillir le consentement de ces personnes ou de leurs représentants légaux

7) Description des modalités de recrutement de ces personnes (joindre notamment tous les supports publicitaires utilisés pour la recherche en vue du recrutement des personnes)

8) Procédures d’investigation menées et différences par rapport aux conditions normales d’emploi, le cas échéant

9) Justification de l’existence ou non :

- d’une interdiction de participer simultanément à une autre recherche

- d’une période d’exclusion pendant laquelle la participation à une autre recherche est interdite

10) Modalités et montant de l’indemnisation des personnes se prêtant à la recherche, le cas échéant

11) Motifs de constitution ou non d’un comité de surveillance indépendant

12) Nombre de personnes à inclure dans la recherche

 

Evaluation de recevabilité d’une demande de modification substantielle d’une recherche portant sur un produit cosmétique ou de tatouage

1) Un courrier de demande de modification substantielle, daté et signé, indiquant notamment le numéro de cette modification attribué par le promoteur, le numéro initial d’enregistrement de la recherche, les raisons ayant conduit le promoteur à qualifier la modification de substantielle et toute information non mentionnée dans le formulaire prévu au 2° du présent article et susceptible d'avoir un impact sur la sécurité des personnes se prêtant à la recherche

2) Le formulaire de demande de modification substantielle, renseigné daté et signé, disponible en version électronique sur le site Internet de l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé

3) Lorsqu’une modification substantielle conduit à modifier les documents déposés lors de la demande initiale, la version modifiée des documents, mentionnant la date et le numéro de cette nouvelle version

4) Un tableau comparatif mettant en évidence les modifications apportées aux documents précédemment transmis et leurs justifications

5) Les informations justifiant le bien-fondé de la modification demandée incluant notamment, le cas échéant, un résumé des nouvelles données, une évaluation actualisée des risques et des éventuels bénéfices et les conséquences éventuelles pour les personnes déjà incluses dans la recherche ainsi que pour l'interprétation des résultats de la recherche

6) Un tableau récapitulatif de l’ensemble des modifications substantielles et non substantielles survenues depuis la précédente demande d’autorisation de modification substantielle, précisant les dates de modifications et le contenu synthétique de chaque modification

7) Sans préjudice du 3°, si la modification substantielle entraîne une modification du document d'information destiné aux personnes se prêtant à la recherche et nécessite le recueil d'un nouveau consentement, la demande transmise pour avis au comité de protection des personnes concerné comprend une description des modalités envisagées pour recueillir ce nouveau consentement

 
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