Composition d'un dossier- type

- courrier de demande d'avis auprès du CPP concerné mentionnant le n° EudraCT ou le n° Id RCB du projet de recherche, daté et signé.

- formulaire de demande d'autorisation auprès de l'ANSM et de demande d'avis au CPP, daté et signé.

- document additionnel à la demande d'avis au CPP, daté et signé.

- le cas échéant, l'autorisation de lieu de recherche biomédicale.

- protocole de la recherche, daté et comportant un numéro de version.

- résumé du protocole en français.

- notice d'information pour le partcipant.

- recueil du consentement du participant.

- Brochure Investigateur (BI) ou Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) ou Notice d'Instruction pour tout Dispositif Médical (DM) pourvu du marquage CE.

- le cas échéant, autorisation du tiers délivrée au promoteur pour l'utilisation de sa BI.

- attestation d'assurance.

- en l'absence d'une autorisation de lieu de recherche, la justification de l'adéquation des moyens humains, matériels et techniques.

- liste des investigateurs ainsi que tous les CV des investigateurs mentionnés (CV daté de moins de deux ans, signé, avec n°RPPS, ADELI ou CNOM).

- le cas échéant, l'avis d'un comité scientifique consulté par le promoteur.

- décision finale de l'ANSM si disponible.

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