Règlement intérieur du CPP SOOM 4

REGLEMENT INTERIEUR DU CPP DU SUD-OUEST ET OUTRE-MER IV

L’arrêté du 13 janvier 2010 définit le règlement intérieur type devant être adopté par les comités de protection des personnes.

Il a été adopté précédemment le 12 juillet 2012.

Ainsi attendu que :

En l’absence de textes clarifiant le statut d’établissement publics et plus précisément d’Administration Publique au sens des titres I et III du décret GBCP des CPP

Pour tenir compte des modifications de fait intervenues dans la gestion des CPP avec l’arrivée de comptables publics (application de l’instruction M9-1).

Les règles définies à l’article 2 de cet arrêté peuvent s’assimiler à un règlement intérieur d’un Conseil d’Administration d’établissement public.

L’arrêté stipule que « Toute modification ultérieure de ce règlement doit respecter les dispositions du document type ».

Que l’article 9 du règlement intérieur stipule qu’il « peut être modifié en assemblée générale à la majorité simple des membres présents ».

Le présent règlement intérieur est soumis à l’Assemblée Générale qui l’adopte à la majorité simple des membres présents.

1. Missions du CPP

Les comités ont notamment pour mission de donner un avis motivé préalablement à toute recherche biomédicale. Cet avis, s’il n’est pas favorable, interdit la mise en place de la recherche.

Conformément à l’article L. 1123-7 du code de la santé publique, les comités s’assurent, au regard du dossier dont ils ont connaissance, notamment, que la protection des participants à la recherche biomédicale est assurée (justification de la recherche sur des personnes incapables de donner leur consentement éclairé, information préalable, recueil du consentement, période d’exclusion, délai de réflexion…), que la recherche est pertinente et que l’évaluation du rapport bénéfice/ risque est favorable.

Ils s’assurent de l’adéquation, de l’exhaustivité et de l’intelligibilité des informations écrites que le promoteur doit fournir ainsi que de la procédure suivie pour obtenir le consentement éclairé des participants.

Ils sont chargés de vérifier les montants et les modalités d’indemnisation des participants ainsi que les modalités de leur recrutement.

Outre ce rôle en matière de recherche biomédicale, la réglementation prévoit (2° de l’art. L.1121-1 et art. L.1123-7 du code de la santé publique) que les comités sont également consultés en cas, de projet de recherche portant sur les soins courants, projet pour lequel l’avis s’il n’est pas favorable interdit la mise en place de la recherche, en cas de constitution d’une collection d’échantillons biologiques dans les conditions prévues à l’article L. 1243-3 du code de la santé publique et, en cas d’utilisation d’éléments et de produits du corps humain à des fins scientifiques relevant d’un changement substantiel de finalité par rapport au consentement initialement donné.

2. Composition du Comité de protection des personnes

Conformément aux dispositions de l’article R. 1123-4 du code de la santé publique, le comité de protection des personnes est constitué de 14 membres titulaires qui jouent le rôle de conseil d’administration. Ils sont répartis en deux collèges, comme suit :

-1er collège :

- quatre personnes ayant une qualification et une expérience approfondie en matière de recherche biomédicale dont au moins deux médecins et une personne qualifiée en raison de sa compétence en matière de biostatistique ou d’épidémiologie

- un médecin généraliste

- un pharmacien hospitalier

- un infirmier

-2ème collège :

- une personne qualifiée en raison de sa compétence à l’égard des questions d’éthique

- un psychologue  

- un travailleur social

- deux personnes qualifiées en raison de leur compétence juridique

- deux représentants des associations agréées de malades et d’usagers du système de santé.

Des membres suppléants en nombre égal au nombre de membres titulaires sont désignés pour chaque catégorie dans les mêmes conditions.

Conformément à l’article R. 1123-7 du code de la santé publique, le mandat des membres est de trois ans renouvelable et prend fin au terme de l’agrément du comité.

Conformément aux prescriptions de l’article R. 1123-8 du code de la santé publique, en cas de vacance d’un siège survenant en cours de mandat, le remplacement intervient dans les mêmes conditions que la nomination pour la durée du mandat restant à courir.

Le comité peut associer à ses travaux un ou plusieurs experts, sans voix délibérative, dont la compétence particulière est exigée par la nature des projets de recherche.

Conformément à l’article R1123-14, lorsque le projet de recherche porte sur des personnes mineures de moins de seize ans, le comité s’adjoint la compétence d’un pédiatre si le comité ne comprend pas en son sein un tel spécialiste.

De même, lorsque le projet de recherche porte sur des personnes majeures hors d’état d’exprimer leur consentement, le comité s’adjoint une personne qualifiée au regard de la spécificité de la maladie et de la population concernées si le comité ne comprend pas en son sein un tel spécialiste. Ces spécialistes participent aux séances du comité pour les besoins de la recherche considérée et prennent part aux délibérations relatives à cette recherche.

Pour l’obligation d’un avis pédiatrique, il est proposé un expert référent du CPP.

Conformément à l’article R. 1123-11 du code de la santé publique, les délibérations du comité, pour être valables, nécessitent la présence de 7 membres dont au moins :

  •  trois appartiennent au premier collège mentionné à l’article R. 1123-4 du code de la santé publique comprenant au moins une personne qualifiée en raison de sa compétence en matière de biostatistique ou d’épidémiologie
  •  trois appartiennent au deuxième collège comprenant au moins un représentant des associations agréées de malades et d’usagers du système de santé.

3. Déontologie

Les membres des comités, les experts et les spécialistes sont soumis aux obligations prévues à l’article L. 1123-3 du code de la santé publique et qui ont été précisées par circulaires ministérielles du 15 juin 2006 et du 23 mai 2008, il en résulte que :

- ils sont tenus au secret professionnel. Ils sont tenus de garder secrètes, sous les peines prévues aux articles 226-13 et 226-14 du code pénal, toutes les informations dont ils peuvent avoir connaissance en raison de leurs fonctions et qui sont relatives à la nature des recherches, aux personnes qui les organisent ou qui s’y prêtent ou aux produits, objets ou méthodes expérimentés

- ils ont l’obligation d’adresser au DG de l’Agence régionale de santé (ARS), en vue de leur nomination, une déclaration mentionnant leurs liens directs ou indirects avec les promoteurs ou investigateurs de recherches.

Le lien peut être professionnel, familial, personnel, financier, durable, ponctuel, passé ou actuel.

Ils doivent reconnaître avoir pris connaissance de l’obligation de déclarer ces liens. Une copie de cette déclaration est fournie au président. De plus, ils s’engagent, en cas de modification des liens déclarés ou du fait de l’acquisition d’intérêts supplémentaires avec des promoteurs ou des investigateurs, à en informer l’ARS et le président du comité de protection des personnes.

Il incombe aux ARS de procéder à la publicité de ces déclarations. Cela signifie d’une part qu’elles doivent les produire sur demande et d’autre part qu’elles doivent s’assurer de leur publicité effective. Les ARS sont libres d’assurer cette publicité par tout moyen (publication dans le recueil des actes administratifs de la préfecture de région, mise en ligne sur les sites Internet des ARS…)

Ces déclarations sont jointes au rapport d’activité annuel de chaque CPP.

Lorsqu’un membre d’un CPP a des liens direct ou indirect avec le promoteur ou l’investigateur d’un dossier à évaluer, il ne peut valablement participer à une délibération.

L’utilisation de la qualité de membre du comité de protection des personnes, d’expert ou de spécialiste d’un CPP, à des fins commerciales, n’est pas autorisée. Chaque membre, expert ou spécialiste veille, lorsqu’il exprime publiquement une opinion personnelle, à ce qu’il ne soit pas fait mention de sa qualité de membre, expert ou spécialiste du comité. Toute communication, au nom du comité, est soumise à l’accord préalable de son président, ou en son absence du vice-président.

Lorsqu’un membre titulaire est absent aux séances du comité plus de trois fois consécutives et sans justifications, ce membre est réputé démissionnaire.

4. Procédure d’évaluation

Le comité de protection des personnes s’implique dans une démarche continue d’amélioration de son fonctionnement. Elle concerne l’ensemble des fonctions du comité : processus de traitement des dossiers de recherche, gestion des membres, des collaborateurs temporaires (experts, spécialistes externes) et du personnel, fonctions logistiques (dans l’esprit du référentiel d’évaluation prévu à l’article L.1123-14 - alinéa 9).

5. Engagements des membres du comité de protection des personnes

5.1 Assister et participer activement aux réunions

Le comité de protection des personnes a besoin de l’expertise de chacun pour analyser les dossiers et rendre des avis pertinents et éclairés. Lorsqu’un membre ne peut participer à une séance du comité, il s’assure que son suppléant pourra être présent.

5.2 Etudier tous les dossiers

Chaque membre doit disposer des documents nécessaires à l’analyse du protocole, à minima le résumé du protocole, le document additionnel à la demande d’avis, le document d’information et le formulaire de recueil du consentement, afin de les étudier et d’en discuter en séance.

Les membres rapporteurs recevront le dossier complet sous forme papier et peuvent demander une version numérique.

Les autres membres non rapporteurs recevront les éléments à étudier sous forme électronique.

5.3 Elaborer un rapport complet à partir des documents spécifiques

Chacun des deux membres du 1er collège non qualifié en matière de biostatistique et d’épidémiologie et du 2ème collège désignés comme rapporteurs procède à une analyse critique du dossier. Le contact entre les deux rapporteurs est souhaitable mais, le rapporteur n’a pas à entrer en contact avec le promoteur ou l’investigateur.

Les rapporteurs peuvent demander une expertise biostatistique auprès des membres qualifiés du CPP.

Le président peut, compte tenu de la technicité du dossier, nommer un expert extérieur de son propre chef ou à la demande d’un rapporteur du dossier.

Le rapporteur remplit des documents d’évaluation. Ces documents ont été élaborés et validés par le comité de protection des personnes ; ils intègrent et précisent au minimum les éléments légaux. Les documents couvrent l’ensemble du champ des compétences des CPP telles que définies par l’article L-1123-7.

Le rapport doit être rédigé, identifié au nom du rapporteur, daté et signé. Il est archivé par le comité avec le dossier du protocole de la recherche et demeure confidentiel. Le promoteur et les investigateurs n’ont pas connaissance du nom des rapporteurs.

5.4 Formation des membres

La formation des nouveaux membres se fait sous la forme d’un tutorat auprès des membres titulaires lors du renouvellement. Les membres assistent aux formations continues organisées au sein du comité de protection des personnes. Ces formations continues peuvent être assurées par des membres du comité ou par des experts sur le thème.

Une séance de formation sur les documents d’évaluation sera prévue lors du renouvellement des membres.

Chaque membre en fonction de ses compétences ou de ses besoins peut proposer des thèmes de formation et contribuer à la formation de ses collègues.

Les formations reçues par les membres sont tracées dans le compte-rendu de séance.

5.5 Actions d’aide et d’information

Les membres du comité et notamment les membres du bureau sont à la disposition des acteurs de la recherche pour toute demande d’aide et/ou d’information qui doit être formulée par écrit et qui sera exposée en séance si le président le juge nécessaire.

6. Indemnisation des membres et vacations versées aux membres/ experts/ rapporteurs

(cf. Annexe 1)

Conformément à l’article R. 1123-18 du code de la santé publique, les fonctions de membre d’un comité de protection des personnes sont exercées à titre gracieux.

Les membres du comité qui subissent une perte de revenu du fait de leur participation aux séances bénéficient d’une indemnité compensatrice dont le montant et les conditions sont fixées par arrêté des ministres chargés du budget et de la santé.

L’indemnité pour perte de revenus ne peut être acquittée aux salariés que sur présentation d’un justificatif de l’employeur.

Les rapporteurs, les experts et les spécialistes bénéficient d’une indemnité sur la base d’une vacation pour le rapport qu’ils réalisent pour le dossier initial et pour les amendements inhérents à ce dossier. Le montant et les conditions de versement de cette vacation sont fixés par arrêté des ministres chargés du budget et de la santé.

Les fonctions de membres, d’experts ou de spécialistes ouvrent droit aux indemnités pour frais de déplacement et de séjour sur présentation de justificatifs, dans les conditions prévues par la réglementation applicable aux fonctionnaires de l’Etat.

7. Administration du comité de protection des personnes

7.1 Assemblée générale

L’assemblée générale est formée des membres titulaires et des membres suppléants et constitue le conseil d’administration. A ce titre, elle vote le budget et le compte financier. Elle connaît et décide des principales questions intéressant la vie de celui-ci. Elle est formée de tous les membres titulaires et suppléants. Elle se réunit au moins une fois par an par convocation du président quinze jours au moins avant la date fixée sur décision du président ou sur la demande du quart de ses membres.

Au cours du premier trimestre de chaque année, le président présente au conseil d’administration un rapport sur l’activité du comité. Lors de la même réunion, le trésorier soumet à l’approbation de l’assemblée le bilan financier de l’année civile précédente et le budget prévisionnel de l’année en cours.

Les décisions de l’assemblée générale sont prises à la majorité simple des membres présents ou représentés, titulaire et suppléant ayant chacun une voix. En cas de vote avec partage égal des voix, la voix du président est prépondérante.

Les décisions du conseil d’administration sont valables si le quorum est atteint.

Le président et le vice-président sont élus lors du renouvellement des membres tous les 3 ans.

Le CPP est doté d’un personnel permanent et d’un comptable public.

7.2 Le président

Le président est assisté du vice-président et d’un personnel permanent, auquel il peut déléguer sa signature, dans les missions qui lui sont imparties. Il est chargé de l’exécution des décisions prises par les assemblées générales. Il assure la préparation du rapport d’activité, prévu à l’article R.1123-19 du code de la santé publique, présenté par le président à l’assemblée générale. Il prépare avec le personnel permanent le projet de budget avec le comptable public.

7.3 Le président et le vice-président

Conformément à l’article R. 1123-10 du code de la santé publique, le président est un membre titulaire élu à la majorité absolue des membres titulaires présents lors de l’élection. Si cette majorité n’a pu être atteinte à l’issue de deux tours de scrutin, le président est élu à la majorité relative. En cas de partage égal des voix entre les deux membres qui ont obtenu le plus de voix, la présidence du comité sera attribuée au doyen d’âge. Il ne peut être procédé au vote si les deux tiers des membres du comité ne sont pas présents.

Le vice-président est un membre élu dans les mêmes conditions.

Si le président fait partie du premier collège, le vice président devra faire partie du second collège et inversement. La durée du mandat du président et du vice-président est de trois ans renouvelable une fois.

Le vice-président apporte sa collaboration au président. Il le remplace en son absence et peut, notamment, recevoir de lui délégation.

Le président du comité représente celui-ci dans tous les actes de la vie civile.

Le président ordonne les dépenses et, notamment, le cas échéant, les indemnités compensatrices et les vacations des membres du comité, des rapporteurs et des experts ou spécialistes. Il reçoit, de l’assemblée générale, délégation de signature pour le fonctionnement du compte bancaire du comité de protection des personnes.

Le président fixe l’ordre du jour des réunions du comité, convoque les membres du comité de protection des personnes à ces réunions. Pour chaque dossier, il procède à la désignation des deux rapporteurs. A cette occasion il s’assure de ne pas désigner comme rapporteur un membre présentant un conflit d’intérêts avec le promoteur ou l’un des investigateurs de la recherche concernée. Par ailleurs, il procède si nécessaire à la désignation des experts et spécialistes. S’il procède à une telle désignation il est chargé, à cette occasion de recueillir la déclaration de leurs intérêts. Il vérifie qu’il n’existe pas de conflit d’intérêt entre un membre du comité, l’expert ou le spécialiste et le promoteur ou l’investigateur de la recherche. Le cas échéant, il lui appartient d’écarter le membre de la délibération et de ne pas désigner d’expert ou de spécialiste ayant un conflit d’intérêt.

Conformément à l’article R. 1123-12 du code de la santé publique, le président de séance a voix prépondérante en cas de vote avec partage égal des voix.

Le président présente à l’assemblée générale le rapport d’activité du comité de protection des personnes. Il transmet le rapport d’activité, le bilan financier de l’année civile précédente et le budget prévisionnel pour l’année en cours au préfet de région.

Il peut donner délégation d’un (ou plusieurs) de ses pouvoirs à un (ou des) autre(s) membre(s) titulaire ou suppléant et au personnel permanent.

7.4 L’agent comptable public

Il prépare le bilan financier et aide à l’élaboration du budget prévisionnel, tels que mentionnés à l’article R. 1123-19 du code de la santé publique et les présente à l’assemblée générale.

Il tient les comptes du comité de protection des personnes selon les instructions M9-1. Il présente le compte financier.

8. Fonctionnement du comité de protection des personnes

8.1 Fonctionnement matériel

8.1.1 Modalités budgétaires et comptables

Le comité de protection des personnes dispose d’un budget de fonctionnement dont le montant est arrêté par le ministre chargé de la santé. Tout autre projet de recette envisagé doit être porté à la connaissance préalable du ministre chargé de la santé.

Le rapport d’activité, le bilan financier de l’année civile précédente et le budget prévisionnel pour l’année en cours sont transmis au DG de l’ARS selon son calendrier chaque année. La composition et le contenu des documents budgétaires et comptables sont fixés par l’instruction M9-1.

Le DG de l’ARS adresse ces documents, accompagnés d’une analyse, au ministre chargé de la santé qui approuve le montant du budget prévisionnel du comité.

S‘il y a lieu de modifier le montant du budget prévisionnel initial (BPI) à la demande du ministre, le CPP transmet ce budget modifié au DG de l’ARS. Ce budget modifié constitue le budget prévisionnel du comité pour l’année en cours.

  • Sur l'élaboration des budgets des comités de protection des personnes

Les comités de protection de personnes (CPP) n'appliquent pas l'intégralité du décret n° 2012-1246 du 7 novembre 2012 relatif à la gestion budgétaire et comptable publique (GBCP). Les CPP sont soumis aux règles de la comptabilité publique, en application du décret n° 2013-45 du 14 janvier 2013 relatif à l'application aux comités de protection des personnes du régime de comptabilité publique. A ce titre, ils appliquent le GBCP. Néanmoins, l'article R. 1123-19-I du code de la santé publique précise que l'intégralité du titre III du GBCP ne leur est pas applicable : ils sont dispensés de mettre en œuvre une comptabilité budgétaire ou le dispositif de contrôle interne tel qu'il est énoncé dans ce texte.

Les CPP disposent d'un budget limitatif

Les CPP sont assimilés aux établissements publics nationaux de la seconde partie de la circulaire budgétaire et comptable annuelle. Le budget est limitatif et établi par enveloppes.

  • Sur l'approbation des budgets des comités de protection des personnes

Le dispositif prévu à l'article R. 1123-19-II et III permet aux CPP de connaître la date exacte d'approbation du budget et des budgets rectificatifs :

Dans le cas du budget initial, celui-ci sera réputé approuvé au plus tard, de manière tacite, le 1er janvier N. Les CPP n'ont pas à connaître dans cette procédure si les directeurs régionaux des agences régionales de santé ont émis ou non leur avis dans les délais.

Dans le cas des budgets rectificatifs, ceux-ci peuvent également être approuvés de manière tacite. Le délai de 25 jours court à compter de la réception par le DG de l’ARS du budget rectificatif envoyé par le CPP. Le CPP peut donc l'envoyer avec accusé de réception pour avoir la date exacte. Le DG de l’ARS a 10 jours pour donner son avis, mais ce délai est sans influence sur l'approbation tacite.

  • Sur le contrôle exercé sur les CPP

Les CPP sont effectivement soumis au contrôle économique et financier et non au contrôle budgétaire. Une note de la mission Santé du CGEFi précisera prochainement les orientations de ce contrôle. Dans l'attente, l'exercice du contrôle des comptables publics n'est pas subordonné à la production d'un visa au titre du contrôle économique et financier. Aucun recrutement de personnel propre ne peut être effectué par les CPP.

8.1.2 Locaux et matériels

Le comité de protection des personnes dispose des locaux et du matériel adaptés à son fonctionnement. Une convention tripartite (comité, ARS, hébergeur) en précise les modalités, notamment financières.

L’accès aux locaux est strictement limité aux personnes autorisées en dehors de la présence d’un membre ou de son personnel.

Le local et le matériel (informatique, armoire…) disposent d’un système de sécurité approprié assurant la confidentialité et la protection des documents.

8.1.3 Personnel permanent

Pour assurer les missions du CPP, le comité dispose d’un personnel permanent. Ce personnel est mis à disposition par la structure hébergeante (catégorie B) par convention avec l’ARS avec l’accord du CPP.

Il assure la permanence de l’accueil durant les plages d’ouverture définies, l’ensemble des tâches administratives et de secrétariats liés au fonctionnement du comité. Il assure la gestion des crédits et la continuité des services. Il assure le secrétariat des séances du comité. Il s’assure de la recevabilité des dossiers soumis au comité. Il gère la correspondance du comité, les convocations à l’assemblée générale et aux séances du comité. Il en prépare l’ordre du jour. Il vérifie le respect des délais d’examen des dossiers.

Conformément à l’article R.1123-16 du code de la santé publique, il assure un archivage sécurisé des dossiers qui ont été soumis au comité durant 10 années minimum après la fin de la recherche ou son interruption anticipée.

8.2 Réunions ordinaires

8.2.1 Réunions du comité

Le comité se réunit selon un rythme régulier, sur convocation écrite du président du comité. Le calendrier prévisionnel et les horaires sont définis en assemblée générale. Un calendrier prévisionnel portant sur une période de 6 mois est communiqué aux membres et publié (affichage dans les locaux du comité) par tout moyen approprié. Toute modification est notifiée de la même façon.

Les convocations des membres sont adressées par courrier postal et/ou électronique au moins une semaine avant la séance. La convocation est accompagnée de l’ordre du jour prévisionnel.

Chaque membre reçoit avant la séance et en temps utile par courrier postal et/ou électronique les documents utiles pour sa participation, et au minimum pour chaque nouveau dossier de recherche : le résumé du protocole, le document additionnel à la demande d’avis, le document d’information et le formulaire de recueil du consentement.

Sont également convoqués individuellement, sur décision du président, en vue de participer à l’examen du dossier qui les concerne les experts missionnés et les spécialistes. Ils ne reçoivent pas l’ordre du jour prévisionnel.

Le personnel permanent du comité peut communiquer à un membre, à sa demande, tout autre document relatif à un dossier de recherche, soit par voie postale ou électronique, soit par consultation dans le local du Comité.

Le cas échéant, le promoteur qui en a fait la demande et qui a reçu l’autorisation du président peut être auditionné par le comité, éventuellement accompagné de l’investigateur ou de l’investigateur coordonnateur. Le promoteur peut également être convoqué par le président.

En cas d’urgence, le président a l’autorisation de réunir le comité en mode dégradé par tout moyen à sa convenance.  

8.2.2 Les demandes d’avis

Conformément à l’article L.1123-6 du code de la santé publique, le promoteur est tenu de soumettre son projet de recherche à l’avis de l’un des comités de protection des personnes compétents pour le lieu où l’investigateur coordonnateur exerce son activité. Il ne peut solliciter qu’un seul avis par projet de recherche.

Ainsi que le prévoit l’article R. 1123-20 du code de la santé publique, la demande d’avis est adressée au comité de protection des personnes par le promoteur par voie postale ou par voie électronique.

Le dossier de demande d’avis doit comprendre un dossier administratif, un dossier sur la recherche biomédicale comportant notamment le protocole constitué par un document daté intégrant, le cas échéant, les modifications successives et décrivant le ou les objectifs, la conception, la méthode, les aspects statistiques et l’organisation de la recherche ainsi qu’une brochure pour l’investigateur, si nécessaire. Seuls les dossiers complets sont recevables. Le personnel permanent s’assure de la recevabilité formelle des dossiers.

La vérification de la recevabilité administrative des dossiers a pour objet de contrôler que les pièces nécessaires à l’examen par le comité sont réunies et qu’elles correspondent au format attendu selon le type de dossier. La liste récapitulative des pièces nécessaires lors de toute saisine est dressée par le personnel permanent du comité sur la base des textes réglementaires correspondant aux différents types de recherches et de demandes (cf. annexe 2)

8.2.3 Ordre du jour

Pour chaque séance un ordre du jour est arrêté par le président ou le vice président.

Il est préparé par le personnel permanent au vu des précédentes délibérations du comité et des divers dossiers et courriers arrivés depuis la séance précédente.

Il mentionne pour chaque dossier les rapporteurs et, le cas échéant, les experts, les spécialistes éventuels et l’audition d’un promoteur éventuellement accompagné d’un investigateur.

L’ordre du jour prévisionnel peut être ajusté avant le début de la séance en fonction de faits nouveaux qui seraient survenus. L’ordre du jour définitif est mis à disposition des membres au début de la séance.

8.2.4 Déroulement de la séance

Les débats du comité sont présidés par le président, et, en cas d’empêchement de ce dernier, par le vice-président. Si les deux sont absents, les membres présents désignent l’un d’entre eux comme président de la séance. Lors de l’ouverture de la séance le président s’assure que le quorum est atteint. Si ce n’est pas le cas, la séance est annulée et reportée, sauf procédure d’urgence avérée. Le président veille au respect de l’ordre du jour définitif de la séance. Avant l’examen de chaque dossier de recherche, le président signale quels sont les membres qui ne peuvent participer à la délibération en raison de l’existence d’un conflit d’intérêt.

Une feuille d’émargement, précisant les catégories et statuts des membres, est signée par les personnes présentes en début de chaque séance. Pour chaque dossier examiné, une liste des membres délibérants est renseignée et, la non-participation d’un membre à la délibération d’un dossier déterminé en raison de l’existence d’un conflit d’intérêt est notée. La feuille d’émargement et la liste des membres délibérants sont annexées au relevé de réunion.

Comme le permet l’article R.1123-24 du code de la santé publique, le promoteur ou son représentant mandaté à cet effet, éventuellement accompagné de l’investigateur ou, le cas échéant, de l’investigateur coordonnateur, peut être entendu par le comité. Dans ce cas, le comité, par décision du président, soit l’entend en comité plénier ou en comité restreint, soit le fait entendre par le rapporteur désigné.

Les membres suppléants ne prennent pas part au vote lorsque le membre titulaire de leur catégorie est présent.

Le vote à lieu à main levée sauf si le vote au scrutin secret est demandé par un membre. Dans ce cas, celui-ci ne peut être refusé. En cas de vote avec partage égal des voix, la voix du président de séance est prépondérante. Le décompte des voix ne figurera pas sur l’avis rendu, envoyé au promoteur mais apparaitra dans le compte-rendu. 

Les avis sont rendus à la majorité simple des membres présents.

Les experts associés aux travaux du comité n’ont pas voix délibérative.

Lorsque la recherche impose que le comité s’adjoigne la compétence d’un pédiatre ou d’une personne qualifiée au regard de la spécificité de la maladie et de la population concernée (pour des recherches portant sur des personnes majeures hors d’état d’exprimer leur consentement), ce spécialiste peut participer aux séances ou envoyer son rapport avant les séances du comité pour les besoins de la recherche considérée et prend part aux délibérations relatives à cette recherche.

Le comité de protection des personnes utilise une grille d’analyse standardisée permettant une évaluation rigoureuse des dossiers.

Les débats ne sont pas publics.

8.2.5 Les rapporteurs

Un rapporteur est désigné au sein de chacun des collèges par le président, le vice-président ou par le personnel permanent par voie dérogatoire pour chaque demande d’avis. Les rapporteurs sont choisis en raison de leur compétence particulière au regard du sujet et de leur disponibilité pour la séance où ce dossier sera examiné.

Ils élaborent un rapport écrit, adressé à l’ensemble des membres au plus tard lors de la séance, et exposé à l’oral lors de celle-ci.

Ce rapport résulte d’une analyse critique du dossier effectuée selon les documents validés par le CPP. Ce rapport est archivé.

Le promoteur et les investigateurs n’ont pas connaissance des noms des rapporteurs.

8.2.6 Les avis du comité

Conformément à l’article R. 1123-24 du code de la santé publique, le comité se prononce par un avis motivé dans les 35 jours, courant à compter de la date de réception du dossier complet. Ce délai est porté à 60 jours lorsque le comité demande au promoteur des informations complémentaires sur un dossier complet ou lorsqu’il demande au promoteur de modifier son projet. Ce délai est suspendu par la demande d’informations complémentaires formulée par le comité de protection des personnes jusqu’à réception des éléments demandés ou, le cas échéant, du projet modifié. Lorsqu’il s’agit d’un avis portant sur une collection d’échantillon, le comité informe le ministre chargé de la recherche et l’ARS.

Les avis comportent les informations requises par l’article R. 1123-25 du code de la santé publique et sont envoyés, pour information, à l’autorité compétente.

Les avis défavorables rendus par le comité de protection des personnes saisi sont diffusés pour information aux autres comités. L’avis est signé par le président de séance.

8.2.7 Les relevés de décisions

Un relevé de décision de la réunion est préparé par le président assisté du personnel permanent ou, en son absence, par le membre désigné par le président, assisté du personnel permanent. Il reprend les différents points de l’ordre du jour. Il précise pour chaque dossier de recherche les membres délibérants, le cas échéant les membres participants à la séance mais retirés pour cette délibération (avec le motif de ce retrait), les rapports entendus, la décision du comité associée au résultat des votes à mains levées.

8.2.8 Traçabilité

Il est établi un registre des dossiers de recherche permettant de chaîner les éléments essentiels d’identification de chaque dossier.

Il est établi un fichier de suivi pour chaque dossier de recherche, renseigné à chaque étape de la procédure de traitement du dossier.

8.2.9 Archivage

Les documents concernant un dossier de recherche biomédicale, de recherche visant à évaluer les soins courants ou un projet d’utilisation d’éléments et de produits du corps humain reçus par le CPP ou produits par lui sont conservés dans des conditions garantissant leur confidentialité pendant une durée minimale de 10 ans après la fin de la recherche ou son interruption anticipée (Art. R. R1123-16 du code de la santé publique).

L’archivage des documents sous forme papier et électronique est sécurisé. Le lieu de stockage permet d’assurer la sécurité physique des documents (consultation non autorisée, vol, incendie, inondations). Les documents électroniques font l’objet de sauvegardes extérieures au serveur ; ces sauvegardes sont stockées dans un endroit différent du serveur.

Le respect de la confidentialité des documents archivés repose sur l’existence d’une procédure définissant les personnes autorisées à consulter les archives ; le respect de cette procédure est régulièrement évalué.

L’archivage est organisé de façon à permettre aux personnes autorisées de localiser aisément tout dossier de recherche. La localisation physique de l’archivage est renseignée dans un registre ; elle est reportée sur la fiche d’enregistrement et de suivi du dossier. Les boîtes d’archives qui reçoivent l’ensemble des documents relatifs à chaque dossier de recherche sont identifiées par le numéro de référence interne du CPP et/ou le numéro d’identification unique délivré par l’ANSM.

Les documents numériques produits par le CPP sont identifiés selon des règles permettant leur repérage et leur identification. L’ensemble des documents numériques relatifs à un protocole est rangé dans des répertoires répondant à des règles d’identification et de classement.

8.2.10 Destruction des documents

Une procédure de destruction des documents relatifs à un dossier de recherche dont la conservation n’est plus nécessaire est définie par le comité. Elle précise le mode opératoire pour les documents sous forme papier et électronique.

Peuvent être détruits, les exemplaires devenus inutiles au terme d’un processus d’instruction et les originaux des dossiers de recherche au terme légal de conservation.

La traçabilité de la destruction des documents est assurée dans le fichier de suivi et le registre des dossiers.

9. Adoption et modification du règlement intérieur

Le présent règlement est adopté et peut être modifié en assemblée générale à la majorité simple des membres présents.

Il est communiqué à chacun des membres du comité et transmis à l’ARS qui en garantit la confidentialité et à l’agent comptable public.

 

                                                                                                                      dopté le 24 Septembre 2014,

 

ANNEXES AU REGLEMENT INTERIEUR

Annexe 1. Textes règlementaires relatifs aux conditions de remboursement des frais de déplacement et de séjour et des indemnités des membres, experts et spécialistes ainsi que pour le vote des budgets et de la tenue de comptabilité par des comptables publics

- Décret n°2006-781 du 3 juillet 2006 fixant les conditions et les modalités de règlement des frais occasionnés par les déplacements temporaires des personnels de l’Etat.

- Arrêté du 3 juillet 2006 fixant le taux des indemnités de mission prévues à l’article 3 du décret précité

- Arrêté du 26 août 2008 fixant le taux des indemnités kilométriques prévues à l’article 10 du décret précité

- Arrêté du 23 janvier 2009 relatif au montant des indemnités susceptibles d'être allouées aux membres du comité de protection des personnes, aux experts et aux spécialistes appelés à participer aux travaux du comité

- décret n° 2013-45 du 14 janvier 2013 relatif à l'application aux comités de protection des personnes du régime de comptabilité publique.

- article R. 1123-19-I du code de la santé publique précise que l'intégralité du titre III du GBCP ne leur est pas applicable :

Annexe 2. Textes règlementaires relatifs aux conditions de présentation des dossiers.

2.1 Recherches biomédicales portant sur un médicament à usage humain

- Arrêté du 24 mai 2006, modifié par l’arrêté du 19 février 2009, fixant le contenu, le format et les modalités de présentation du dossier de demande d’avis au CPP sur un projet de recherche biomédicale portant sur un médicament à usage humain

- Arrêté du 24 mai 2006 relatif au contenu et aux modalités de présentation d’un protocole de recherche biomédicale portant sur un médicament à usage humain

- Arrêté du 19 mai 2006 relatif au contenu et aux modalités de présentation d’une brochure pour l’investigateur d’une recherche biomédicale portant sur un médicament à usage humain

- Arrêté du 19 mai 2006, modifié par l’arrêté du 19 février 2009, fixant les modalités de présentation et le contenu de la demande de modification substantielle d’une recherche biomédicale portant sur un médicament à usage humain auprès de l’ANSM et du CPP

2.2 Recherches biomédicales portant sur un dispositif médical ou sur un dispositif médical de diagnostic in vitro

- Arrêté du 16 août 2006, modifié par l’arrêté du 19 février 2009, fixant le contenu, le format et les modalités de présentation du dossier de demande d’avis au CPP sur un projet de recherche biomédicale portant sur un dispositif médical ou sur un dispositif de diagnostic in vitro

- Arrêté du 16 août 2006 relatif au contenu et aux modalités de présentation d’un protocole de recherche biomédicale portant sur un dispositif médical ou sur un dispositif de diagnostic in vitro

- Arrêté du 16 août 2006 relatif au contenu et aux modalités de présentation d’une brochure pour l’investigateur d’une recherche biomédicale portant sur un dispositif médical ou sur un dispositif de diagnostic in vitro

- Arrêté du 24 août 2006, modifié par l’arrêté du 19 février 2009, fixant les modalités de présentation et le contenu de la demande de modification substantielle d’une recherche biomédicale portant sur un dispositif médical ou sur un dispositif de diagnostic in vitro auprès de l’ANSM et du CPP

2.3 Recherches biomédicales portant sur un produit cosmétique ou de tatouage

- Arrêté du 16 août 2006, fixant le contenu, le format et les modalités de présentation du dossier de demande d’avis au CPP sur un projet de recherche biomédicale portant sur un produit cosmétique ou de tatouage

- Arrêté du 16 août 2006 relatif au contenu et aux modalités de présentation d’un protocole de recherche biomédicale portant sur un produit cosmétique ou de tatouage

- Arrêté du 16 août 2006 relatif au contenu et aux modalités de présentation d’une brochure pour l’investigateur portant sur un produit cosmétique ou de tatouage

- Arrêté du 16 août 2006, modifié par l’arrêté du 19 février 2009, fixant les modalités de présentation et le contenu de la demande de modification substantielle d’une recherche biomédicale portant sur un produit cosmétique ou de tatouage auprès de l’ANSM et du CPP

2.4 Recherches biomédicales ne portant pas sur un produit mentionné à l’article l.5311-1 du CSP

- Arrêté du 16 août 2006, modifié par l’arrêté du 19 février 2009, fixant le contenu, le format et les modalités de présentation du dossier de demande d’avis au CPP sur un projet de recherche biomédicale ne portant pas sur un produit mentionné à l’article l.5311-1 du CSP

- Arrêté du 16 août 2006 relatif au contenu et aux modalités de présentation d’un protocole de recherche biomédicale ne portant pas sur un produit mentionné à l’article l.5311-1 du CSP

- Arrêté du 11 septembre 2006, modifié par l’arrêté du 19 février 2009, fixant les modalités de présentation et le contenu de la demande de modification substantielle d’une recherche biomédicale ne portant pas sur un produit mentionné à l’article l.5311-1 du CSP auprès de l’ANSM et du CPP

2.5 Recherches biomédicales portant sur les produits sanguins labiles, les organes, les tissus d’origine humaine ou animale et les préparations de thérapie cellulaire mentionnées à l’article L.1243-1 du CSP

- Arrêté du 23 octobre 2006, modifié par l’arrêté du 19 février 2009, fixant le contenu, le format et les modalités de présentation du dossier de demande d’avis au CPP sur un projet de recherche biomédicale portant sur les produits sanguins labiles, les organes, les tissus d’origine humaine ou animale et les préparations de thérapie cellulaire mentionnées à l’article L.1243-1 du CSP

- Arrêté du 26 mars 2007 relatif au contenu et aux modalités de présentation d’un protocole de recherche biomédicale portant sur les produits sanguins labiles, les organes, les tissus d’origine humaine ou animale et les préparations de thérapie cellulaire mentionnées à l’article L.1243-1 du CSP

- Arrêté du 8 janvier 2007 relatif au contenu et aux modalités de présentation d’une brochure pour l’investigateur d’une recherche biomédicale portant sur les produits sanguins labiles, les organes, les tissus d’origine humaine ou animale et les préparations de thérapie cellulaire mentionnées à l’article L.1243-1 du CSP

- Arrêté du 23 novembre 2006, modifié par l’arrêté du 19 février 2009, fixant les modalités de présentation et le contenu de la demande de modification substantielle auprès de l’ANSM et du CPP d’une recherche biomédicale portant sur les produits sanguins labiles, les organes, les tissus d’origine humaine ou animale et les préparations de thérapie cellulaire mentionnées à l’article L.1243-1 du CSP

2.6 Recherches visant à évaluer les soins courants en soins courants

- Arrêté du 9 mars 2007, modifié par l’arrêté du 19 février 2009, fixant la composition du dossier de demande d’avis au CPP pour les recherches visant à évaluer les soins courants mentionnées au 2° de l’article L.1121-1 du CSP

2.7 Dossiers relatifs à un projet d’utilisation d’éléments et de produits du corps humain à des fins scientifiques soumis à déclaration, à autorisation ou à demande d’avis

- Décret n°2007-1220 du 10 août 2007 relatif au prélèvement, à la conservation et à la préparation à des fins scientifiques d’éléments du corps humain et modifiant le CSP (dispositions règlementaires)

- Arrêté du 16 août 2007 fixant le modèle de dossier accompagnant les déclarations et les demandes d’autorisation de conservation et de préparation à des fins scientifiques d’éléments du corps humain

Il n’existe pas de formalisme règlementaire pour les demandes concernant un changement substantiel dans un dossier de déclaration (art. R.1243-57 du CSP) ou une modification substantielle dans un dossier de demande d’autorisation (art.R.1243-70 du CSP) ni pour les demandes d’avis relatives à un changement substantiel de finalité par rapport au consentement initialement donné (4ème alinéa de l’article L.1123-21 du CSP)

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