Rôle et fonctionnement du Comité

La recherche biomédicale

Selon le Code de la Santé Publique, les recherches impliquant la personne humaine se définissent comme des essais ou expérimentations organisés et pratiqués sur l'être humain en vue du développement des connaissances biologiques et médicales.

Avant de réaliser une recherche impliquant la personne humaine, tout promoteur est tenu d'en soumettre le projet à un Comité de Protection des Personnes (CPP) et à l'autorité comptétente, l'ANSM.

Le CPP est une instance (agréée par le Ministère de la Santé) dont la mission est de veiller à la protection des personnes qui participent à des recherches impliquant la personne humaine. Le CPP est "une personne de droit public" qui rend un avis nécessaire pour mettre en oeuvre une recherche impliquant la personne humaine.

Le Comité de Protection des Personnes du Sud-Ouest et Outre-Mer a une compétence pour l'ensemble du territoire.

Chaque dossier est examiné par un rapporteur de chaque collège.

 

Le CPP  rend son avis au regard de :

  • la pertinence de la recherche
  • l'évaluation du rapport bénéfices/risques réalisé par le promoteur en préalable à la recherche et du bien fondé des conclusions qui en sont tirées
  • l'adéquation entre les objectifs et les moyens mis en oeuvre
  • la qualité et la formation des investigateurs
  • la validité de la recherche en terme de protection des personnes
  • l'adéquation, l'exhaustivité et l'intelligibilité des informations écrites
  • la protection des personnes (examen médical préalable, affiliation à un régime de Sécurité Sociale, durée d'exclusion)
  • le respect des procédures de recueil de consentement éclairé des personnes et la nécessité éventuelle d'un délai de réflexion
  • la justification, le cas échéant, de la recherche sur des personnes incapables de donner leur consentement éclairé
  • tout projet de modification substantielle du protocole
  • des évènements graves et inattendus survenant au cours de la recherche
  • l'analyse effectuée annuellement par le promoteur concernant la sécurité des personnes participantes
  • la fin de l'étude

 Article R1123-23 : Le comité saisi des demandes d'avis se prononce dans un délai de quarante-cinq jours.

Ce délai court à compter de la date de réception, notifiée dans un délai de dix jours suivant la réception du dossier complet au demandeur par la commission nationale des recherches impliquant la personne humaine. Si le dossier n'est pas complet, le comité notifie dans ce délai au promoteur une liste des documents manquants et lui fixe un délai pour les transmettre. En l'absence de réponse dans ce délai le demandeur est réputé avoir renoncé à sa demande.
Le comité peut, une fois qu'il dispose du dossier complet, formuler une seule demande d'informations complémentaires qu'il estime nécessaires à l'examen du dossier. Il peut également demander de manière itérative une modification du projet portant sur ces points.
Lorsqu'elles concernent des recherches mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1, ces demandes sont transmises par le promoteur à l'autorité compétente, pour information, dès qu'il a connaissance de ces demandes. Dans ces hypothèses, le délai de réponse imparti au comité mentionné au premier alinéa ci-dessus est porté à soixante jours. Ce délai est suspendu par la demande d'informations complémentaires ou la demande de modifications formulée par le comité de protection des personnes jusqu'à réception des éléments demandés.

 

En cas d'avis défavorable, tous les autres C.P.P. sont informés.

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